品质

QUALITY

在集团内部工厂的可靠生产和质量控制体系支持下的品质

WATSON品牌的主要塑料生命科学实验耗材由集团公司深江化成株式会社生产制造。
华生公司和信越化学股份有限公司密切合作，整合客户反馈和生命科学以及塑料产品制造方面的专业知识，以保持和提升 WATSON 品牌的生产质量。

质量保证系统

质量方针

深江化成株式会社旨在利用塑料在生物技术领域成为领先的综合企业，通过人与自然的共生，实现自然科学的发展和丰富舒适的生活，并努力成为不可或缺的存在。

我们旨在通过利用优秀的技术，充分发挥塑料的特点，提供更加便利的实验设备，从而提高客户满意度。
我们建立了品质管理系统，并定期诊断和评估活动状态，以持续改进系统的有效性。
我们为整个公司和各部门设定质量目标和业务计划，并进行年度审查。
我们致力于通过专注于品牌、价格、质量和全面质量改善，将WATSON打造成全球顶尖品牌。

ISO9001和ISO13485质量管理认证已获得。

深江化成株式会社已获得ISO9001认证，并在严格的管理下生产高质量产品。2015年、为了满足开发医疗级产品的需求，我们现已取得ISO13485认证。
我们将继续在生物科学领域以及支持许多人健康的医疗领域进行研发，以提供越来越必不可少的产品。

品质控制系统

产品经过定期（每4小时一次）由熟练操作检验设备的人员进行抽检，严格检查其符合质量标准的情况。
经过检验的抽样品将保留6个月，检验记录将保存3年，以确保在批号和发货日期发生问题时能够应对任何情况。
检验工具和设备按照ISO质量手册进行校准，并且校准标准器也定期接受第三方机构的校准。

质量保证

我们大多数的Watson品牌产品等级都是无核酸级别的。就国内生产的产品而言。我们是第一家将产品实现无核酸的公司。
此外，我们还有另一条产品线，具有无内毒素或辐照处理等特性。
根据要求，可以为这些产品的每批次发行测试报告。更多详情，请通过“各种测试报告发行申请表”进行查询。

核酸酶-无（人类DNA/RNase/DNase- 无）标志

RNase/DNase测定测试方法

我们将试验样品和无RNase/DNase的水置于密封容器内，并进行振荡提取。使用检测工具评估提取液，确认其低于检测限值。

人类DNA测量测试方法

我们使用引物对产品中振荡抽取的人类DNA测量样品进行实时PCR扩增确认。我们确认测量样品中估算的DNA浓度低于1 pg/µL。
无热原

内毒素检测方法

我们确认使用日本药典作为参考，通过内毒素试验比色法，确保其在0.05 EU/mL以下。
辐照灭菌

辐照灭菌方法

基于内部测试结果，我们进行灭菌产品的制造管理。
无菌试验

无菌试验方法

我们准备培养基用于试管培养，并用于产品和产品袋的液体培养评估。培养在30-35 °C进行。结果将在培养后的7天和14天确认微生物生长以进行评估。
乙烯氧化物气体灭菌

乙烯氧化物气体灭菌方法

我们在内部确认培养试验中没有细菌生长（阴性）。
在温度为50 °C，湿度为50%的环境中，将20%的EO作用于5-6小时，然后进行大气置换。

各种测试报告发行（仅接受英文申请）

生产体制

生命科学领域的塑料产品需要与一般塑料产品不同的专业知识。
因此，为了保持和提高质量，我们正在内部努力改善工厂环境，设计和制造生产线和自动化设备，模具设计和制造，并培训具有高质量意识的操作人员。另外，从2023年开始，负责集团内试剂制造的公司已经全面运营，我们已经建立了更广泛满足需求的体系。
Watson株式会社及WATSON品牌产品将通过包括深江化成在内的集团公司的综合实力为客户提供解决方案。